Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek oraz narządów

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy oraz medyczne laboratorium diagnostyczne oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania. Identyfikacja zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego lub medycznego laboratorium diagnostycznego oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy oraz medyczne laboratorium diagnostyczne są obowiązane:

1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;

2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;

3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.

 Przez zdolność monitorowania rozumie się:

1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;

2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;

3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy oraz medyczne laboratorium diagnostyczne są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:

1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;

2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy oraz medyczne laboratorium diagnostyczne są obowiązane:

1) prowadzić walidację wszystkich procesów,

2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie

- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek oraz narządów
5 (100%) 17 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz