Zgłoszenie i powiadomienie dotyczące wyrobów medycznych lub leków

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu pierwszego wyrobu. Medyczne laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzący działalność dokonują zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Zgłoszenie zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę rodzajową wyrobu;

4) nazwę i adres wytwórcy;

5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;

6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;

7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;

8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;

9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;

10) kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.

Do zgłoszenia dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory materiałów promocyjnych - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenie dotyczące sterylizacji;

5) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania;

6) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;

7) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty;

8) kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

9) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania - w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;

10) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.

W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro nie wymaga się:

1) opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w pkt 5;

2) podawania kodu wyrobu, o którym mowa w pkt 10;

3) podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w pkt 1 - w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.

Do zgłoszenia dołącza się deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty.

Powiadomienie zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

Do powiadomienia dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;

Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Podmioty są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.

Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:

1) nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;

2) nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwy handlowej wyrobu;

4) numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.

Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:

1) podmiotu, który dokonał powiadomienia;

2) autoryzowanego przedstawiciela.

W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej. Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

Podmioty są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu. Autoryzowany przedstawicie jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.

Podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o:

1) zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;

2) rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego.

Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni - od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:

1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych lub

2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.

Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej "świadectwem wolnej sprzedaży". Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie, zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia złożenia wniosku. Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.

Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:

1) nazwę i adres wnioskodawcy;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy.

Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Zgłoszenie i powiadomienie dotyczące wyrobów medycznych lub leków
5 (100%) 16 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować