Co załącza się do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia;

6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu - pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

Dokumenty, o których mowa w pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian na bezpieczeństwo uczestników badania. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne.

Jeżeli wniosek lub dołączone do niego dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia. Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji. Termin ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Co załącza się do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
5 (100%) 51 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować