Tag Archives: Rozpoczęcie badań klinicznych leków medycz adwokat radca prawny prawnik kancelaria Jarocin Gostyń Sieradz Piotrków Trybunalski Tomaszów Rawa Mazowiecki Szamotuły Pleszew Trzcianka Oborniki Wolsztyn

Rozpoczęcie badań klinicznych produktów medycznych i leków

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu. Do wniosku dołącza się w szczególności: 1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego; 2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan,…
Przeczytaj więcej