Tag Archives: Pozwolenie prowadze badania klinicznego adwokat radca prawny prawnik kancelaria Konin Zielona Góra Koło Turek Słupca Nowy Tomyśl Sól Leszno Kalisz Gorzów Ostrów Środa Grodzisk Wielkopolski Gniezno

Co załącza się do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się: 1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację; 1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu; 2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego; 3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne…
Przeczytaj więcej