Tag Archives: Pozwolenie prowadze badania klinicznego adwokat radca prawny prawnik kancelaria Jarocin Gostyń Sieradz Piotrków Trybunalski Tomaszów Rawa Mazowiecki Szamotuły Pleszew Trzcianka Oborniki Wolsztyn

Co załącza się do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się: 1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację; 1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu; 2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego; 3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne…
Przeczytaj więcej