Tag Archives: Dokumentacja badania klinicznego leku adwokat radca prawny prawnik kancelaria Wrocław Zielona Góra Szczecin Bydgoszcz Gdańsk Toruń Słupsk Warszawa Kościan Września Śrem Słupca Sulęcin Pabianice

Dokumentacja badania klinicznego

Dokumentację badania klinicznego stanowią: 1) dokumenty źródłowe; 2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z…
Przeczytaj więcej