Obrót i sprzedaż produktów leczniczych, leków przez apteki oraz hurtownie

Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.

Poniższe produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że będą podlegać kontroli seryjnej wstępnej:

1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:

a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,

b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka

c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,

d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;

3) produkty krwiopochodne;

4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.

Kontrolę seryjną wstępną wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności. Takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.  Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt. Odpowiedzialnym za obrót jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Obrót i sprzedaż produktów leczniczych, leków przez apteki oraz hurtownie
5 (100%) 18 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować