Pozwolenie na obrót produktem leczniczym czy lekiem

Pozwolenie do obrotu dla produktu leczniczego określa:

1) podmiot odpowiedzialny;

2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;

3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;

4) kategorię dostępności produktu leczniczego;

4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

5) okres ważności produktu leczniczego;

6) termin ważności pozwolenia;

7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;

9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;

10) kod zgodny z systemem EAN UCC;

11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;

11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego;

12) podmiot uprawniony do importu równoległego;

13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego;

14) warunki wynikające z oceny dokumentacji oraz warunki wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;

15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.

Dane objęte pozwoleniem są jawne. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:

1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC;

2) wydawane z przepisu lekarza - Rp;

3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;

4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw;

5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.

Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy pkt 1 i 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności. W przypadku gdy wniosek zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.

Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności. Pozwolenie z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych warunkach jego stosowania. Pozwolenie podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy od dnia jego wydania.

W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot odpowiedzialny w określonym terminie warunków:

1) podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, lub

2) przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, lub

3) wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie danych zawartych w tych zgłoszeniach oraz częstotliwości ich przekazywania, lub

4) wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, lub

5) przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, w przypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności tego produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, lub

6) dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego wynikających z postępu naukowo-technicznego i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu.

Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do:

1) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,

2) przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie

- uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Pozwolenie na obrót produktem leczniczym czy lekiem
5 (100%) 19 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować