Opinia komisji bioetycznej

Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności:

1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3) poprawność protokołu badania klinicznego;

4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych;

5) jakość broszury badacza;

6) jakość ośrodka;

7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;

8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń;

9) sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;

10) zakres i warunki umowy.

Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię dotyczącą badania klinicznego:

1) z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,

2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne

- komisja bioetyczna zasięga ich opinii.

W przypadku badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego. Opinia wydana przez komisję bioetyczną dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia. Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację dotyczącą zdarzenia sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia wskazującego na bezpośrednie ryzyko śmierci, poważnego urazu lub poważnej choroby, gdy należy podjąć natychmiastowe działania zaradcze, w terminie 2 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwym organom państw członkowskich, na terytoriach których jest prowadzone badanie kliniczne. Informację tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą elektroniczną bez konieczności stosowania bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu. Sponsor stosuje środki zapewniające, że badacz kliniczny niezwłocznie powiadamia sponsora o zdarzeniach nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia wystąpienia zdarzenia.

W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej:

1) uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;

2) wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;

3) wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.

Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji Prezes Urzędu informuje sponsora, badacza klinicznego lub głównego badacza klinicznego i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne. O podjęciu decyzji, o której i jej przyczynach Prezes Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską. O podjęciu decyzji i jej przyczynach Prezes Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz - jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego - właściwy organ tego państwa.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Opinia komisji bioetycznej
5 (100%) 24 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować