Odmowa, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:

1) wnioskodawca nie spełnia warunków;

2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;

5) na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną.

Cofnięcie zezwolenia

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:

1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

2) naruszyła przepisy.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:

1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;

2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;

3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;

4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;

5) apteka przekazuje, z wyłączeniem:

a) Inspekcji Farmaceutycznej,

b) Narodowego Funduszu Zdrowia,

c) systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

- dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;

6) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia;

7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;

8) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.

Wygaśnięcie zezwolenia

Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:

1) śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;

2) rezygnacji z prowadzonej działalności;

3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia ustawowe wymagania. Następca prawny, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.

W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.

Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Odmowa, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki
5 (100%) 34 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować