Obowiązki importera i dystrybutora leków, produktów medycznych

Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;

2) wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;

3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem;

4) informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.

Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.  Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia albo oświadczenia, a także kopie certyfikatów zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem.

Importer i dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej działalności są obowiązani współpracować z Prezesem Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają. Importer i dystrybutor którzy uzyskali informację, że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, są obowiązani powiadomić o tym niezwłocznie Prezesa Urzędu.

Importer i dystrybutor są obowiązani uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:

1) przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu;

2) przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;

3) przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;

4) realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.

Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowywania, składowania i transportowania nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Obowiązki importera i dystrybutora leków, produktów medycznych
5 (100%) 17 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz