Nadzór i kontrola nad wyrobami medycznymi czy lekami

Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

Prezes Urzędu, sprawując nadzór współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

- w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

Podmioty powyższe powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań. W razie stwierdzenia w opinii, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30). Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer. W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie umarza się. Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

W celu umożliwienia sprawowania nadzoru organy administracji publicznej są obowiązane,

na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu prowadzącego obrót wyrobem:

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu. Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w formie elektronicznej, bez konieczności stosowania bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

Nadzór polega na:

1) zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;

2) kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3) wydawaniu decyzji.

Kontrola podmiotów, o których mowa w pkt 2, obejmuje:

1) projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;

2) prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych;

3) nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;

4) sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;

5) zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;

6) prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;

7) wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do używania.

Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:

1) wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub wykonywania oceny działania,

2) podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów

- w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.

Kontrola jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;

2) badać czynności dotyczące wyrobu;

3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.

Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Postępowanie kontrolne może obejmować ocenę dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu. Do kontroli przedkłada się dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.  Na żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji na język polski.  Prezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera lub dystrybutora mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w dwóch egzemplarzach, z których jeden egzemplarz otrzymuje kontrolowany. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne. Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.  Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu.  Kontrolowany jest obowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych w terminie określonym w protokole kontroli. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do niezwłocznego przesłania jednostce notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, informacji o niezgodnościach i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz o zaleceniach pokontrolnych i terminach ich wykonania.

Prezes Urzędu może żądać, w terminie 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego, przedstawienia przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej raportu dotyczącego doświadczeń zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do obrotu.

W postępowaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Nadzór i kontrola nad wyrobami medycznymi czy lekami
5 (100%) 17 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować