Krajowy system informowania o kosmetykach

W krajowym systemie informowania o kosmetykach, dalej „krajowy system”, są gromadzone dane o kosmetykach i informacje o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem tych kosmetyków. Lekarz, który rozpoznaje przypadek zachorowania spowodowany użyciem kosmetyku, jest obowiązany do niezwłocznego przekazania do krajowego systemu informacji o przypadku takiego zachorowania.

Producent jest obowiązany przed dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać do krajowego systemu dane obejmujące:

1) nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię;

2) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk;

3) adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje; producent wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.

Producent jest obowiązany zgłaszać do krajowego systemu wszelkie zmiany danych w odniesieniu do kosmetyku znajdującego się już w obrocie.

Dane zawarte w krajowym systemie są udostępniane organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Informacje dotyczące składu kosmetyków są udostępniane organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej, podmiotom wykonującym działalność leczniczą, w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, a w szczególności podmiotom leczniczym oraz lekarzom i lekarzom dentystom prowadzącym indywidualną praktykę lekarską, wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia, jeżeli zachodzi podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było przyczyną zachorowania.

Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontroli, w miejscu wskazanym, udokumentowane informacje obejmujące:

1) ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy poszczególnych składników kosmetyku;

2) specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku;

3) opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji;

4) ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę; ocena ta uwzględnia cechy miejsc, w których kosmetyk będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony, ze szczególnym uwzględnieniem kosmetyków przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego roku życia;

5) istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie stosowania kosmetyku;

6) udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania kosmetyku;

7) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów państw niebędących członkami Unii Europejskiej.

Osoba, o której mowa w pkt 4, musi posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, medycyny lub dziedzinach pokrewnych. Ocena, o której mowa w pkt 4, jest wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, w przypadku gdy stosowanie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest uzasadnione.

W razie wystąpienia udokumentowanych przypadków lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych lub klinicznych, że kosmetyk spełniający wymagania określone w ustawie zagraża zdrowiu ludzi, Główny Inspektor Sanitarny podejmuje decyzję o czasowym zakazie obrotu kosmetykiem lub określa warunki jego obrotu, mając na uwadze w szczególności skład, przeznaczenie oraz dostępność kosmetyku. Informację o podjęciu decyzji wraz z podaniem przyczyn jej powzięcia, Główny Inspektor Sanitarny przekazuje niezwłocznie Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zgodnie z przepisami o ogólnym bezpieczeństwie produktów, oraz równocześnie do Komisji Europejskiej.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa sprawuje na zasadach i w trybie określonym w odrębnych przepisach Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu Inspekcja Handlowa. Nadzór obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie oraz w odrębnych przepisach, a w szczególności kontrolę, pobieranie próbek kosmetyku oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych, w zakresie bezpieczeństwa zdrowia ludzi. Badania laboratoryjne przeprowadzają laboratoria akredytowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Krajowy system informowania o kosmetykach
5 (100%) 19 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz