Kontrola badania klinicznego

Przeprowadzający kontrolę można w szczególności kontrolować:

1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu;

2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym;

3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;

4) czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;

5) stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

6) zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;

7) sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.

Przeprowadzający kontrolę może żądać przedstawienia dokumentacji oraz udzielenia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego. Kontrolę przeprowadza się po uprzednim powiadomieniu podmiotu prowadzącego badanie kliniczne i sponsora. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może być zagrożone zdrowie lub życie uczestników badania, kontrolę można przeprowadzić bez wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie kliniczne lub badacza klinicznego i sponsora.  Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w trzech egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują podmiot kontrolowany i sponsor. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które podmiot kontrolowany w porozumieniu ze sponsorem jest obowiązany wykonać w terminie określonym w protokole kontroli. Podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli. Kontrola może również obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Kontrola badania klinicznego
5 (100%) 21 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować