Komisja bioetyczna, a badanie kliniczne produktów leczniczych i leków

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania. Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności:

1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3) poprawność protokołu badania klinicznego;

4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;

5) jakość broszury badacza;

6) jakość ośrodka;

7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;

8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody;

9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

10) wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;

11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;

12) umowę.

Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania klinicznego w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami administracyjnymi. Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne.

Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres. Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu. Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Komisja bioetyczna, a badanie kliniczne produktów leczniczych i leków
5 (100%) 24 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz