Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:

1) gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni;

2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca został w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki;

4) gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną.

W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje wydaje Główny Lekarz Weterynarii.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:

1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

2) przedsiębiorca wbrew przepisom dokonał wywozu lub zbycia:

a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu,

c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:

1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;

2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;

3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;

4) nie wypełnia obowiązków;

4a) naruszył przepisy w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia;

6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:

1) w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie;

2) wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;

3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.

O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia:

1) właściwe organy celne;

2) właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne. O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
5 (100%) 41 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować