Category Archives: Wyroby medyczne

Używanie i utrzymywanie wyrobów medycznych

Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.  Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na…
Przeczytaj więcej

Leki posiadające znak CE, a odpowiedzialność za jakość

Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego. Do wprowadzanych do…
Przeczytaj więcej

Obowiązki importera i dystrybutora leków, produktów medycznych

Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:…
Przeczytaj więcej

Klasyfikacja wyrobów medycznych oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny ich zgodności

Klasyfikacja wyrobów medycznych oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych procedur oceny zgodności, są kwalifikowane: 1) do wykazu…
Przeczytaj więcej

Badania kliniczne wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez…
Przeczytaj więcej

Zgłoszenie i powiadomienie dotyczące wyrobów medycznych lub leków

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego…
Przeczytaj więcej

Jakie leki są zabronione w obrocie?

Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym…
Przeczytaj więcej