Category Archives: Wyroby medyczne

Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli: 1) badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało wymagań określonych w ustawie; 2) ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została przeprowadzona nieprawidłowo; 3) wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem…
Przeczytaj więcej

Opinia komisji bioetycznej

Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania klinicznego; 4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych; 5) jakość broszury badacza; 6) jakość ośrodka; 7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania; 8) poprawność procedury, którą…
Przeczytaj więcej

Co załącza się do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się: 1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację; 1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu; 2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego; 3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne…
Przeczytaj więcej

Dokumentacja badania klinicznego

Dokumentację badania klinicznego stanowią: 1) dokumenty źródłowe; 2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z…
Przeczytaj więcej

Kontrola badania klinicznego

Przeprowadzający kontrolę można w szczególności kontrolować: 1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu; 2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym; 3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami…
Przeczytaj więcej

Raport o błędach użytkowych i incydentach dotyczących leków lub produktów medycznych

Raport Wstępny zawiera w szczególności: 1) wstępną analizę incydentu; 2) informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych badaniach; 3) informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu. Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach: 1)  w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego - niezwłocznie, ale nie…
Przeczytaj więcej

Nadzór i kontrola nad wyrobami medycznymi czy lekami

Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu. Prezes Urzędu, sprawując nadzór współpracuje z: 1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, 2) Głównym Inspektorem Sanitarnym, 3) Głównym Lekarzem Weterynarii, 4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, 5) ministrem właściwym do spraw…
Przeczytaj więcej

Incydent medyczny i błąd użytkowy,a działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych czy leków

Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w…
Przeczytaj więcej