Category Archives: Wyroby medyczne

Nadzór i kontrola nad wyrobami medycznymi czy lekami

Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu. Prezes Urzędu, sprawując nadzór współpracuje z: 1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, 2) Głównym Inspektorem Sanitarnym, 3) Głównym Lekarzem Weterynarii, 4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, 5) ministrem właściwym do spraw…
Przeczytaj więcej

Incydent medyczny i błąd użytkowy,a działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych czy leków

Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w…
Przeczytaj więcej

Używanie i utrzymywanie wyrobów medycznych

Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.  Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na…
Przeczytaj więcej

Leki posiadające znak CE, a odpowiedzialność za jakość

Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego. Do wprowadzanych do…
Przeczytaj więcej

Obowiązki importera i dystrybutora leków, produktów medycznych

Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:…
Przeczytaj więcej

Klasyfikacja wyrobów medycznych oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny ich zgodności

Klasyfikacja wyrobów medycznych oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych procedur oceny zgodności, są kwalifikowane: 1) do wykazu…
Przeczytaj więcej

Badania kliniczne wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez…
Przeczytaj więcej

Zgłoszenie i powiadomienie dotyczące wyrobów medycznych lub leków

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego…
Przeczytaj więcej