Category Archives: Prawo farmaceutyczne

Zgoda, odmowa i odstąpienie od badania klinicznego produktu medycznego lub leku

Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników badania klinicznego, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.…
Przeczytaj więcej

Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne

Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności: 1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego; 2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej; 3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia. Wraz…
Przeczytaj więcej

Komisja bioetyczna, a badanie kliniczne produktów leczniczych i leków

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania. Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania klinicznego; 4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu; 5) jakość broszury badacza; 6)…
Przeczytaj więcej

Wniosek o dopuszczenie do obrotu, sprzedaży produktu leczniczego czy leku weterynaryjnego

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności…
Przeczytaj więcej

Spółka partnerska aptekarzy i farmaceutów

Spółką partnerską jest spółka osobowa, utworzona przez wspólników (partnerów) w celu wykonywania wolnego zawodu w spółce prowadzącej przedsiębiorstwo pod własną firmą. Spółka może być zawiązana w celu wykonywania więcej niż jednego wolnego zawodu, chyba że odrębna ustawa stanowi inaczej. Wspólnikami, zwanymi w spółce partnerskiej partnerami, mogą być tylko osoby fizyczne. Tworzenie takiej spółki jest więc…
Przeczytaj więcej

Ewidencja zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych

Ewidencja zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, zwana dalej "ewidencją", prowadzona jest według wzoru określonego w załączniku do rozporządzenia, w formie księgi zawierającej ponumerowane strony trwale ze sobą połączone. Księga przed rozpoczęciem wpisów wymaga naniesienia danych identyfikujących aptekę i zarejestrowania w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym oraz ostemplowania przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego każdej ze stron księgi.…
Przeczytaj więcej

Sporządzenie i wydanie leku przez aptekę

Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane są w aptece na podstawie: 1) leki recepturowe: a) recepty lekarskiej, b) odpisu recepty lekarskiej; 2) leki apteczne - przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Produkty homeopatyczne sporządzane są w aptece na podstawie: 1) recepty lekarskiej; 2) procedury homeopatycznej opisanej w…
Przeczytaj więcej

Lokal i budynek apteki – wielkość, rodzaj i liczba pomieszczeń

Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności. Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być…
Przeczytaj więcej