Category Archives: Prawo farmaceutyczne

Przechowanie leków, produktów medycznych i leczniczych w aptece oraz ich dokumentowanie czy ewidencjonowanie

Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania. Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych. Produkty lecznicze…
Przeczytaj więcej

Lek recepturowy z apteki

Osoba sporządzająca lek recepturowy: 1) stosuje surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego; 2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie - jako wchodzący w skład leku recepturowego - wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone; 3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany…
Przeczytaj więcej

Sprzedaż przez aptekę leku, produktu leczniczego i wyrobu medycznego

Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny: 1) sprawdza jego termin ważności; 2) kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości; 3) udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych…
Przeczytaj więcej

Reklama leku wprowadzająca w błąd

Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia. Reklama produktu leczniczego nie może…
Przeczytaj więcej

Zgoda, odmowa i odstąpienie od badania klinicznego produktu medycznego lub leku

Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników badania klinicznego, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.…
Przeczytaj więcej

Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne

Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności: 1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego; 2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej; 3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia. Wraz…
Przeczytaj więcej

Komisja bioetyczna, a badanie kliniczne produktów leczniczych i leków

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania. Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania klinicznego; 4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu; 5) jakość broszury badacza; 6)…
Przeczytaj więcej

Wniosek o dopuszczenie do obrotu, sprzedaży produktu leczniczego czy leku weterynaryjnego

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności…
Przeczytaj więcej