Blog

Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli: 1) badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało wymagań określonych w ustawie; 2) ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została przeprowadzona nieprawidłowo; 3) wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem…
Przeczytaj więcej

Opinia komisji bioetycznej

Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania klinicznego; 4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych; 5) jakość broszury badacza; 6) jakość ośrodka; 7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania; 8) poprawność procedury, którą…
Przeczytaj więcej

Co załącza się do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się: 1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację; 1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu; 2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego; 3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne…
Przeczytaj więcej

Dokumentacja badania klinicznego

Dokumentację badania klinicznego stanowią: 1) dokumenty źródłowe; 2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z…
Przeczytaj więcej

Kontrola badania klinicznego

Przeprowadzający kontrolę można w szczególności kontrolować: 1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu; 2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym; 3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami…
Przeczytaj więcej

Odrzucenie oferty oraz unieważnienie postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej NFZ

Odrzuca się ofertę: 1) złożoną przez świadczeniodawcę po terminie; 2) zawierającą nieprawdziwe informacje; 3) jeżeli świadczeniodawca nie określił przedmiotu oferty lub nie podał proponowanej liczby lub ceny świadczeń opieki zdrowotnej; 4) jeżeli zawiera rażąco niską cenę w stosunku do przedmiotu zamówienia; 5) jeżeli jest nieważna na podstawie odrębnych przepisów; 6) jeżeli świadczeniodawca złożył ofertę alternatywną;…
Przeczytaj więcej

Konkurs ofert i rokowania przy zawarciu umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej NFZ

Prezes Funduszu określa: 1) przedmiot postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej; 2) kryteria oceny ofert; 3) warunki wymagane od świadczeniodawców. Prezes Funduszu przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, kryteriów oceny ofert i warunków wymaganych od świadczeniodawców zasięga opinii właściwych konsultantów krajowych. Opinia jest przekazywana…
Przeczytaj więcej

Środki odwoławcze i skarga w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej

Świadczeniodawcom, których interes prawny doznał uszczerbku w wyniku naruszenia przez Fundusz zasad przeprowadzania postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, przysługują środki odwoławcze i skarga. Środki odwoławcze nie przysługują na: 1) wybór trybu postępowania; 2) niedokonanie wyboru świadczeniodawcy; 3) unieważnienie postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. W toku…
Przeczytaj więcej