Blog

Rozpoczęcie badań klinicznych produktów medycznych i leków

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu. Do wniosku dołącza się w szczególności: 1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego; 2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan,…
Przeczytaj więcej

Inspekcja wytwórcy lub importera produktu leczniczego i leku

Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Z przeprowadzonej inspekcji inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu…
Przeczytaj więcej

Obowiązki wytwórcy lub importera produktów leczniczych i leków

Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych i leków należy: 1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem 2) dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych: a) przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, b) podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i…
Przeczytaj więcej

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych zawiera następujące dane: 1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca…
Przeczytaj więcej

Obowiązki hurtowni farmaceutycznej leków

Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: 1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia; 1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,…
Przeczytaj więcej

Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej: 1) gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni; 2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca został w okresie 3 lat…
Przeczytaj więcej

Odmowa wydania i sprzedaży leku w aptece

Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli: 1) jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta; 2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym; 3) w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania; 4) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do…
Przeczytaj więcej

Odmowa, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy: 1) wnioskodawca nie spełnia warunków; 2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony…
Przeczytaj więcej