Blog

Reklama leku wprowadzająca w błąd

Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia. Reklama produktu leczniczego nie może…
Przeczytaj więcej

Zgoda, odmowa i odstąpienie od badania klinicznego produktu medycznego lub leku

Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników badania klinicznego, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.…
Przeczytaj więcej

Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne

Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności: 1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego; 2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej; 3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia. Wraz…
Przeczytaj więcej

Komisja bioetyczna, a badanie kliniczne produktów leczniczych i leków

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania. Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania klinicznego; 4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu; 5) jakość broszury badacza; 6)…
Przeczytaj więcej

Dodatni i ujemny wynik finansowy oraz podział zysku szpitala, placówki medycznej i przychodni

Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej decyduje o podziale zysku. Decyzje w przedmiocie zadysponowania zyskiem podejmuje kierownik SPZOZ. Decyzja dotyczy nie tyle podziału zysku, co sposobu jego przeznaczenia Ostateczna decyzja co do sposobu podziału zysku należy właśnie do kierownika, jednakże przed jej podjęciem kierownik zobligowany jest do wysłuchania wniosków i opinii rady społecznej w tym przedmiocie.…
Przeczytaj więcej

Wniosek o dopuszczenie do obrotu, sprzedaży produktu leczniczego czy leku weterynaryjnego

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności…
Przeczytaj więcej

Orzeczenie wojewódzkiej komisji do spraw orzekania o zdarzeniach i błędach medycznych

Wojewódzka komisja po naradzie wydaje , w formie pisemnej, orzeczenie o zdarzeniu medycznym albo jego braku, wraz z uzasadnieniem. Wojewódzka komisja wydaje orzeczenie nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia złożenia wniosku. Orzeczenie wojewódzkiej komisji zapada większością co najmniej 3/4 głosów w obecności wszystkich członków składu orzekającego. Orzeczenie wojewódzkiej komisji sporządzone w dwóch…
Przeczytaj więcej

Postępowanie dowodowe i przesłuchanie przed wojewódzką komisją do spraw orzekania o zdarzeniach i błędach medycznych

Postępowanie dowodowe to bardzo ważny element postępowania. Aby skutecznie dowieść swych racji, należy je odpowiednio wykazać. Aby można było rozstrzygnąć sprawę, należy oprzeć się na odpowiednich ustaleniach faktycznych. Każde rozstrzygnięcie musi bowiem opierać się na ustalonej podstawie dotyczącej faktów. Na postępowanie dowodowe składają się czynności związane z dopuszczeniem dowodów, ich przeprowadzenie, utrwalenie oraz ocena. Przedmiotem…
Przeczytaj więcej