Bank tkanek i komórek: pozwolenie, gromadzenie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i sprzedaż

W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komórek. Czynności są wykonywane przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności. Wniosek o uzyskanie pozwolenia bank tkanek i komórek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Pozwolenia udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną. Pozwolenia udziela się na okres pięciu lat.

Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości;

2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym;

3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości.

Do wniosku dołącza się:

1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;

2) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach;

3) wykaz pomieszczeń i urządzeń;

4) strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;

5) zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;

6) przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;

7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.

 Do wniosku dołącza się również imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej, zwanej dalej "osobą odpowiedzialną". W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tę osobę.

Banki tkanek i komórek informują niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych.

Ocena jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego, sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:

1) bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia;

2) bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;

3) podmioty nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

4) osoby zatrudnione w podmiotach nie spełniają wymagań określonych w przepisach.

Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.

Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.

Osoba posiada co najmniej:

1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;

2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:

1) zapewnienie przestrzegania:

a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,

b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,

c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,

d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,

e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,

f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek,

g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;

2) informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

3) prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;

4) przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;

5) promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.

Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie odpowiednich szkoleń.

Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.

System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:

1) standardowe procedury operacyjne;

2) wytyczne;

3) instrukcje postępowania;

4) formularze sprawozdawcze;

5) karty dawców;

6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.

Bank tkanek i komórek jest obowiązany:

1) znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;

2) zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;

3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.

Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.

Umowa zawiera w szczególności określenie:

1) terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie;

2) banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może być również przechowywana w formie elektronicznej.

Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

1) bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:

a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia lub

b) wymagań określonych ustawą;

2) podmiotach dotyczącą:

a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach;

c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach;

3) podmiotach w zakresie wymagań określonych ustawą.

Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.

Czynności kontrolne przeprowadzają

upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia;

4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;

5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

7) zakres kontroli;

8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

Upoważnieni pracownicy zwani dalej "kontrolerami", mają prawo:

1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;

2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki kontrolowanej;

3) żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyjaśnień.

Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Bank tkanek i komórek: pozwolenie, gromadzenie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i sprzedaż
5 (100%) 17 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować