Rozpoczęcie badań klinicznych produktów medycznych i leków

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu. Do wniosku dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

Za złożenie wniosku pobiera się opłatę. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim. Jeżeli złożona dokumentacja wymaga uzupełnienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.

W przypadku jakichkolwiek pytań bądź wątpliwości z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Z wyrazami szacunku.

Rozpoczęcie badań klinicznych produktów medycznych i leków
5 (100%) 32 votes

Skomentuj, czekamy :)

Komentarz

Musisz Zalogowany by skomentować